德图解决方案团队通过其专业的整体温度验证交付服务，为我们省去了大量的人力、物力和时间成本，同时为我们搭建的高效的、自动化的数据监测系统，大大改善了以往的数据管理模式，同时也保证了我们的合规工作。

国药一心 仓库经理

升级之前：在对仓库和实验室监测系统进行升级之前，国药一心采用了不同种类的数据记录方式，包括：

记录仪采集和记录数据

部分仓库和冰箱设备的手工记录

部分仓库的自动监测

问题和难点：同时，在对仓库进行整体管理上，存在着不同种类的问题和难点，比如：

使用记录仪的过程，需要定期的进行人工导出数据，汇总报表。

纸质记录的归档和保存，造成人工和时间的成本消耗，而且存在应对审计的风险。

因为存在多个报告格式，质量部门无法对所有的记录进行统一归档，在数据汇总和管理上，耗费大量人力和时间成本。

因为没有统一的监测系统，缺失统一的现场掌控：无法及时的掌握每个仓库和设备的运行情况。

没有及时的报警系统：当超限发生时，不能及时得知现场情况，存在偏差持续的风险。

需求：基于以上原因以及用户方面的规范化数据管理和质量管理要求，决定建设一套合规的、遵从药品记录和数据管理要求的、完全自动化的数据监测系统，实现仓储环境、实验室环境、设备等的统一监测和数据管理。并提出了，对改造后的所有仓库进行温湿度分布验证的整体需求。

testo Saveris 在线监测系统

Testo基于现场情况以及整体需求，在符合用户需求且遵从法规基础上，为用户提供了如下解决方案：

 1.  仓储部门和QC实验室自动化数据监测服务：搭载全自动的testo Saveris在线监测系统。

 2.  仓库的整体验证服务：含仓库风险评估、验证方案编制、验证用记录仪（含校准证书）的提供、人员的现场实施、数据处理和验证报告的提交等所有工作。

冷库温度：采用以太网通信的-外置传感器的记录仪，将记录仪固定在仓库门口，直观显示冷库温度以及报警情况。

用户人员对现场进行定期的巡检，确保所有仓库的运行正常。

低温冷冻冰箱温度：采用外置低温传感器的记录仪，对冷冻冰箱进行监测，超温后立即报警。

Testo 凭借60多年的专业测量技术和先进的传感器制造经验，可以为用户提供监测环境参数所需的所有测量仪器，包括我们为用户提供的Saveris在线监测系统的自动记录测量值和报警的数据记录仪。

系统符合FDA 21 CFR Part11要求，满足GMP和 GSP要求，以及《药品记录和数据管理要求-试行》等关于监测系统：权限管理、数据原始性、真实性、可追溯性和电子记录、电子签名等的要求，具有超强的数据统计和分析功能，符合审计追踪。

Testo拥有经过专门GxP受训的服务团队，以客户为导向、系统化的方式全程陪伴您，从项目计划、文档编制、系统确认和软件验证，以及后期的服务和支持。